Перевод: с английского на все языки

со всех языков на английский

Спонсор-Исследователь

  • 1 Sponsor-Investigator

    Лицо, которое единолично или в сотрудничестве с другими лицами организует и проводит клиническое испытание и под непосредственным руководством которого исследуемый лекарственный препарат вводится или выдается испытуемому, или принимается последним. Этот термин относится только к физическим лицам (не распространяется на частные компании или ведомства). Обязательства спонсора-исследователя включают в себя обязательства и спонсора, и исследователя.

    English-Russian glossary of clinical practice > Sponsor-Investigator

  • 2 Sponsor-Investigator

    Универсальный англо-русский словарь > Sponsor-Investigator

  • 3 Obligations

    При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности. Основные из них представлены ниже.
    Исследователь обязан проводить клиническое испытание в соответствии с протоколом и стандартами GCP и получить информированное согласие всех пациентов (испытуемых), принимающих участие в исследовании. Исследователь должен получить согласие местного Комитета по этике на проведение исследования, регистрировать и предоставлять данные в соответствии с правилами GCP. Исследователь должен знать, что монитор имеет доступ ко всем данным для регулярной проверки и обязан, когда необходимо, предоставлять данные для проверки в ходе внутреннего и внешнего аудита и инспекции.
    Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем и обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами GCP. Монитор должен регулярно посещать место проведения исследования и проверять точность и полноту внесения данных в ИРФ и наличие информированного согласия от всех пациентов. Монитор обязан информировать компанию о всех новых выявленных серьезных побочных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требуемые действия.
    Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры в соответствии с правилами GCP, подобрать исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку исследуемого препарата, изготовленного в соответствии с требованиями GМP, предоставить разрешительным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Кроме того, спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования. Спонсор должен согласовать с исследователем распределение обязанностей.

    English-Russian glossary of clinical practice > Obligations

  • 4 Patient Register

    Каждый исследователь должен вести идентификационный список пациентов. Этот список содержит имена и фамилии пациентов, участвующих в исследовании, и номера, присвоенные каждому участнику. Идентификационный список пациентов хранится у исследователя. Спонсор не должен иметь доступ к этой информации, так как пациенты должны оставаться анонимными; спонсор может идентифицировать их только по инициалам и номеру в исследовании. Исследователь должен хранить этот список, чтобы в будущем иметь возможность пригласить пациента для последующего наблюдения.

    English-Russian glossary of clinical practice > Patient Register

  • 5 Patient Identification Register

    Каждый исследователь должен вести идентификационный список пациентов. Этот список содержит имена и фамилии пациентов, участвующих в исследовании, и номера, присвоенные каждому участнику. Идентификационный список пациентов хранится у исследователя. Спонсор не должен иметь доступ к этой информации, так как пациенты должны оставаться анонимными; спонсор может идентифицировать их только по инициалам и номеру в исследовании. Исследователь должен хранить этот список, чтобы в будущем иметь возможность пригласить пациента для последующего наблюдения.

    English-Russian glossary of clinical practice > Patient Identification Register

  • 6 Patient Payments

    Пациенты не получают оплаты за свое участие в терапевтических клинических испытаниях. Однако если у них возникают сложности с транспортом, которые могут сказаться на запланированных визитах, спонсор может выделить пациенту средства на транспортные расходы, которые распределяет среди пациентов исследователь.
    При проведении биомедицинских исследований (например, изучение биоэквивалентности препаратов), когда при участии в исследовании пациент не получает пользы в виде лечения, предусмотрены выплаты испытуемым. В таких случаях порядок выплат и их суммы — предмет рассмотрения Этического комитета.

    English-Russian glossary of clinical practice > Patient Payments

  • 7 Expenses for Patients

    Пациенты не получают оплаты за свое участие в терапевтических клинических испытаниях. Однако если у них возникают сложности с транспортом, которые могут сказаться на запланированных визитах, спонсор может выделить пациенту средства на транспортные расходы, которые распределяет среди пациентов исследователь.
    При проведении биомедицинских исследований (например, изучение биоэквивалентности препаратов), когда при участии в исследовании пациент не получает пользы в виде лечения, предусмотрены выплаты испытуемым. В таких случаях порядок выплат и их суммы — предмет рассмотрения Этического комитета.

    English-Russian glossary of clinical practice > Expenses for Patients

  • 8 Responsibilities within clinical trials

    Обязанности, связанные с клиническим испытанием
    В соответствии с правилами GCP исследователь, спонсор и монитор имеют определенные обязанности. См. также Obligations.

    English-Russian glossary of clinical practice > Responsibilities within clinical trials

См. также в других словарях:

  • Клинические исследования — Клиническое исследование  научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… …   Википедия

  • Шеклтон, Эрнест — Эрнест Генри Шеклтон Ernest Henry Shackleton …   Википедия

  • ГОСТ Р 53434-2009: Принципы надлежащей лабораторной практики — Терминология ГОСТ Р 53434 2009: Принципы надлежащей лабораторной практики оригинал документа: 2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за… …   Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Колчак, Александр Васильевич — Запрос «Колчак» перенаправляется сюда; см. также другие значения. Александр Васильевич Колчак …   Википедия

  • Нансен, Фритьоф — В Википедии есть статьи о других людях с такой фамилией, см. Нансен. Фритьоф Нансен Fridtjof Nansen …   Википедия

  • Колчак — Колчак, Александр Васильевич Запрос «Колчак» перенаправляется сюда; см. также другие значения. Александр Васильевич Колчак 4 (16) ноября 1874(18741116) 6 февраля 1920 …   Википедия

  • Первая экспедиция Шеклтона — Британская антарктическая экспедиция Экспедиционное судно баркентина «Нимрод» …   Википедия

  • 16 сентября — ← сентябрь → Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс           1 2 3 4 5 …   Википедия

  • Алмаши, Ласло — Бюст Ласло Алмаши Граф Ласло Алмаши (венг. László Ede Almásy de Zsadány et Törökszentmiklós, 22 августа …   Википедия

  • Фокс, Люк — Люк Фокс англ. Luke Fox Имя при рождении: Luke Fox Род деятельности: исследователь Дата рождения …   Википедия

  • Теистический эволюционизм — и эволюционный креационизм  аналогичные концепции, утверждающие, что классические религиозные учения о Боге совместимы с современным научным знанием о биологической эволюции. Коротко говоря, теистические эволюционисты верят в бытие Бога, в… …   Википедия

Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
… Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»