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1 European Union Law On drug regulatory affairs
Pharmacy: EUDRALEXУниверсальный русско-английский словарь > European Union Law On drug regulatory affairs
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2 Изменение I типа
General subject: variation type I (Обязательные изменения информации о лекарственном препарате, предоставляемой Регуляторным Органам; http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/c/var_type_) -
3 Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств в рамках Законодательства Европейского Союза
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См. также в других словарях:
EudraLex — is the collection of rules and regulations governing medicinal products in the European Union.VolumesEudraLex consists of 10 volumes: *Concerning Medicinal Products for Human use: **Volume 1 Pharmaceutical Legislation. **Volume 2 Notice to… … Wikipedia
Arzneimittelzulassung (EU) — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens … Deutsch Wikipedia
Concerned Member State — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens … Deutsch Wikipedia
Medikamentenzulassung — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens … Deutsch Wikipedia
Nutzen-Risiko-Verhältnis — Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Der Zweck eines solchen Zulassungsverfahrens … Deutsch Wikipedia
Regulatory requirement — Regulatory requirements are part of the process of drug discovery and drug development. Regulatory requirements describe what is necessary for a new drug to be approved for marketing in any particular country. In the US, it is the function of the … Wikipedia
Generic drug — A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug defined as a drug product that is comparable to brand/reference listed drug product in dosage form, strength, route of administration, quality and performance characteristics, and intended … Wikipedia
European Medicines Agency — European Medicines Agency … Wikipedia
Qualified Person — (QP) is a technical term used in European Union pharmaceutical regulation (Directive 2001/83/EC for Medicinal products for human use). The regulations specify that no batch of medicinal product can be released for sale or supply prior to… … Wikipedia
Electronic Common Technical Document — The electronic Common Technical Document (eCTD) is an interface for the pharmaceutical industry to agency transfer of regulatory information.The content is based on the Common Technical Document (CTD) format.It was developed by the International… … Wikipedia
Directive 2001/83/EC — of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The Directive dealt with the disparities between certain nationalprovisions, in particular between provisions… … Wikipedia
