-
61 cross-contamination
взаимное загрязнение
(напр. анионита и катионита в фильтре смешанного действия)
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]Тематики
EN
перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение материала или продукта другим материалом или продуктом.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > cross-contamination
-
62 critical
дефицитный
—
[ http://slovarionline.ru/anglo_russkiy_slovar_neftegazovoy_promyishlennosti/]Тематики
EN
критический
дефицитный
важный
ответственный
—
[Л.Г.Суменко. Англо-русский словарь по информационным технологиям. М.: ГП ЦНИИС, 2003.]Тематики
Синонимы
EN
нормируемая (величина)
—
[ http://slovarionline.ru/anglo_russkiy_slovar_neftegazovoy_promyishlennosti/]Тематики
EN
решающее (значение)
—
[ http://slovarionline.ru/anglo_russkiy_slovar_neftegazovoy_promyishlennosti/]Тематики
EN
узкое (место)
узкая часть
—
[ http://slovarionline.ru/anglo_russkiy_slovar_neftegazovoy_promyishlennosti/]Тематики
Синонимы
EN
критический (critical): Стадии технологического процесса, требования к испытаниям, существенным параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для обеспечения соответствия АФС требованиям спецификации.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > critical
-
63 bioburden
биологическая нагрузка (bioburden): Уровень и тип (например, патогенных или непатогенных) микроорганизмов, которые могут присутствовать в сырье, исходных материалах АФС, промежуточных продуктах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не происходит обнаружения определенных патогенных микроорганизмов.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > bioburden
-
64 process aids
вспомогательные средства (process aids): Материалы (за исключением растворителей), используемые в качестве добавок при производстве промежуточного продукта или АФС, которые сами не участвуют в химической или биологической реакции (например, порошок для фильтрования, активированный уголь и т.д.).
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > process aids
-
65 quarantine
карантин (quarantine): Статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > quarantine
-
66 drug substance
лекарственная субстанция (drug substance): Синоним термина "активная фармацевтическая субстанция" (см. стр. 172)
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > drug substance
-
67 mother liquor
маточный раствор (mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и выделения.
Примечание - Маточный раствор может содержать непрореагировавшие материалы, промежуточные продукты, АФС и/или примеси в существенном количестве, а также использоваться для дальнейшей обработки.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > mother liquor
-
68 contract manufacturer
подрядчик (contract manufacturer): Производитель, выполняющий некоторые производственные операции от имени первоначального производителя.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > contract manufacturer
-
69 expiry date or expiration date
срок годности (expiry date or expiration date): Дата, указываемая на упаковке/этикетке АФС, обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Англо-русский словарь нормативно-технической терминологии > expiry date or expiration date
См. также в других словарях:
ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): Любое вещество или смесь веществ,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52249-2009 — 139 с. (19) Правила производства и контроля качества лекарственных средств Взамен: ГОСТ Р 52249 2004 раздел 11.120.10 … Указатель национальных стандартов 2013
контроль качества — (quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
обеспечение качества — 3.21 обеспечение качества (quality assurance): Все запланированные и систематически выполняемые в рамках системы качества работы; при необходимости объективные доказательства, обеспечивающие уверенность в том, что объект будет полностью… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Служба (отдел) качества — (quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от производства, которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отделы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
дата повторного контроля — (retest date); Дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования, Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
система — 4.48 система (system): Комбинация взаимодействующих элементов, организованных для достижения одной или нескольких поставленных целей. Примечание 1 Система может рассматриваться как продукт или предоставляемые им услуги. Примечание 2 На практике… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
контроль — 2.7 контроль (control): Примечание В контексте безопасности информационно телекоммуникационных технологий термин «контроль» может считаться синонимом «защитной меры» (см. 2.24). Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
аттестация — 3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы. Примечания 1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
производство — 4.39 производство (production): Предварительная подготовка текста к переводу его в фотошаблоны, законченные справочные тексты или диалоговую документацию. Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910 2002: Информационная технология. Процесс соз … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
загрязнение — (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации