-
21 исходный материал АФС
исходный материал АФС (API starting material): Сырье, промежуточный продукт или АФС, которые используются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве существенного элемента. Исходный материал АФС может быть продуктом (материалом), получаемым от одного или более поставщиков по контракту (коммерческому соглашению), или материалом, производимым на самом предприятии. Как правило, для производства АФС используются исходные материалы с конкретными химическими свойствами и структурой.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > исходный материал АФС
-
22 система с компьютерным управлением и контролем
система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включающая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации или автоматического контроля.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > система с компьютерным управлением и контролем
-
23 испытания
испытания
Временное использование предлагаемой новой службы связи общего пользования для определения ее технической, эксплуатационной и коммерческой жизнеспособности (МСЭ-Т Е.164).
[ http://www.iks-media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324]Тематики
- электросвязь, основные понятия
EN
испытания (validation): Синоним термина "аттестация".
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > испытания
-
24 критерии приемлемости
критерии приемлемости
Предписанные границы значения функционального индикатора или индикатора состояния используются для оценки способности конструкции, системы или элемента выполнять свою проектную функцию.
[Глоссарий МАГАТЭ по вопросам безопасности]Тематики
EN
критерии приемлемости (acceptance criteria): Числовые предельные значения, диапазоны или другие критерии, применяемые для приемки результатов испытаний.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > критерии приемлемости
-
25 критический
критический
дефицитный
важный
ответственный
—
[Л.Г.Суменко. Англо-русский словарь по информационным технологиям. М.: ГП ЦНИИС, 2003.]Тематики
Синонимы
EN
критический (critical): Стадии технологического процесса, требования к испытаниям, существенным параметрам или условиям, которые следует задать и контролировать для обеспечения соответствия АФС требованиям спецификации.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > критический
-
26 растворитель
растворитель
связующее вещество
Жидкая составляющая краски, которая переносит цветные пигменты
[ http://www.morepc.ru/dict/]Тематики
Синонимы
EN
растворитель (solvent): Неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве носителя для приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточного продукта или АФС.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > растворитель
-
27 технологический контроль
технологический контроль
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]Тематики
EN
технологический контроль (process control): См. термин "внутрипроизводственный контроль".
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > технологический контроль
-
28 биологическая нагрузка
биологическая нагрузка (bioburden): Уровень и тип (например, патогенных или непатогенных) микроорганизмов, которые могут присутствовать в сырье, исходных материалах АФС, промежуточных продуктах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не происходит обнаружения определенных патогенных микроорганизмов.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > биологическая нагрузка
-
29 карантин
карантин (quarantine): Статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > карантин
-
30 лекарственная субстанция
лекарственная субстанция (drug substance): Синоним термина "активная фармацевтическая субстанция" (см. стр. 172)
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > лекарственная субстанция
-
31 маточный раствор
маточный раствор (mother liquor): Остаточная жидкость после процессов кристаллизации и выделения.
Примечание - Маточный раствор может содержать непрореагировавшие материалы, промежуточные продукты, АФС и/или примеси в существенном количестве, а также использоваться для дальнейшей обработки.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > маточный раствор
-
32 перекрестное загрязнение
перекрестное загрязнение (cross-contamination): Загрязнение материала или продукта другим материалом или продуктом.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > перекрестное загрязнение
-
33 срок годности
срок годности (expiry date or expiration date): Дата, указываемая на упаковке/этикетке АФС, обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа
Русско-английский словарь нормативно-технической терминологии > срок годности
- 1
- 2
См. также в других словарях:
ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API): Любое вещество или смесь веществ,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52249-2009 — 139 с. (19) Правила производства и контроля качества лекарственных средств Взамен: ГОСТ Р 52249 2004 раздел 11.120.10 … Указатель национальных стандартов 2013
контроль качества — (quality control; QC): Проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций. Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
обеспечение качества — 3.21 обеспечение качества (quality assurance): Все запланированные и систематически выполняемые в рамках системы качества работы; при необходимости объективные доказательства, обеспечивающие уверенность в том, что объект будет полностью… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Служба (отдел) качества — (quality unit(s): Организационное подразделение, независимое от производства, которое несет ответственность за обеспечение и контроль качества, представляющее собой отделы контроля и обеспечения качества либо одно лицо или группу, в зависимости… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
дата повторного контроля — (retest date); Дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования, Источник: ГОСТ Р 52249 2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
система — 4.48 система (system): Комбинация взаимодействующих элементов, организованных для достижения одной или нескольких поставленных целей. Примечание 1 Система может рассматриваться как продукт или предоставляемые им услуги. Примечание 2 На практике… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
контроль — 2.7 контроль (control): Примечание В контексте безопасности информационно телекоммуникационных технологий термин «контроль» может считаться синонимом «защитной меры» (см. 2.24). Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
аттестация — 3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы. Примечания 1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
производство — 4.39 производство (production): Предварительная подготовка текста к переводу его в фотошаблоны, законченные справочные тексты или диалоговую документацию. Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15910 2002: Информационная технология. Процесс соз … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
загрязнение — (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации